构建“一清单、两优化”服务机制,上海加速打造世界级生物医药产业集群

  • 时间:2023-10-18 08:34 来源:证券之星 阅读量:12211   

21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道 生物医药是上海重点发展的三大先导产业之一,也是保障人民群众生命健康的支柱产业。上海作为我国现代医药产业的发祥地和我国生物医药产业创新高地,产业发展要素齐备,产业生态完善,国际影响力日益提升。

构建“一清单、两优化”服务机制,上海加速打造世界级生物医药产业集群

2023上海国际生物医药产业周将于今年10月16日-20日举办。上海市经济信息化委主任吴金城介绍,上海作为我国现代生物医药的发源地,现在也正在打造生物医药产业的创新高地,上海积极落实国家战略,加快打造具有国际影响力的世界级生物医药产业集群,全市生物医药产业增长非常快,连续三年增长量都在千亿以上。

“上海生物医药发展30年历程,通过30年的探索实践,特别是进入新时代以来,我们体会到生物医药产业的发展主要依托创新要素、临床资源、金融资源、人才资源等共同来推动生物医药产业的创新发展。”吴金城说。

锚定生物医药产业“核爆点”

近年来,上海生物医药创新要素集聚,推动创新成果在全国领先。

吴金城介绍,2019年以来,上海1类创新药累计获批17个,约占全国1/4;第三类创新医疗器械累计注册获批23项,约占全国1/6,实现从“创仿结合”转型到“首发引领”,涌现出一批全球首研新药、全国首发细胞治疗新药、国际一流医疗器械等。国际前20位的药械企业中有80%将中国区或研发生产总部设在上海,全国前20家企业有16家在上海布局,全球十大CIO、CMO企业已有70%在上海运营;在细胞与基因治疗、合成生物学、医疗机器人、AI+制药、高端医疗影像等领域已形成优势赛道、优势产业集群。

今年生物医药产业周,将进一步集聚全球科技创新资源,激发科技创新思想,对标国际一流前沿,瞄准产业发展趋势,以深入实施创新驱动发展战略,更好锚定生物医药产业“核爆点”。

同时,激活临床要素,加强转化动能。上海临床要素富集,全市仅三甲医院就有36家,其中17家医院独立设置临床研究中心,6家医院作为依托单位建设“国家临床医学研究中心”。

通过产业周平台对接,将有助于更多一线临床需求满足更多产业研发需要,更多创新成果为临床熟知,更多临床资源能够用于新药研发,促进建立以产品上市为导向的临床试验管理机制,深化探索临床试验加速器、产医融合创新基地,树立多中心临床试验的上海标杆,培育国际化专业临床服务合同研究组织,将上海丰富的临床资源转化为推动产业发展的新动能,全面构建“研发+临床+制造+应用”的全产业链支撑体系,形成一切服务于人民健康福祉的发展共识。

此外,将强化金融支撑,助力产业对接。上海积极发挥国际金融中心建设和科创板制度优势,强化金融支撑作用,赋能生物医药产业发展。截至今年上半年,上海生物医药融资规模和上市企业数量全国第一。产业周将搭建良好的沟通交流与资源对接平台,充分利用上海在生物医药金融方面的集聚优势,持续发力打通金融支持实体经济的“最先一公里”和“最后一公里”,推动上海生物医药产业创新发展。

除此之外,积累人才要素,夯实第一资源也是一大关键。人才是生物医药产业发展的第一资源。上海现有生物医药产业从业人员28万人,其中国家级人才超过1000位,高水平人才占全国1/5以上。十余所生物医药产业相关高校和科研院所,持续支撑上海生物医药产业人才培养和科技研发创新,为产业高质量发展提供不竭动力。

“作为全球生物医药产业的重要活动,产业周平台将全面展现上海生物医药创新高地的独特魅力,吸引集聚海内外生物医药高层次人才近悦远来,构筑战略科学家、一流科技领军人才、青年科技人才、卓越工程师人才梯队,夯实产业发展核心力量。”吴金城说。

营造“热带雨林”产业生态

一流产业生态是生物医药产业发展的坚实保障。当前,上海也在牢牢把握全球生物医药产业发展的大方向、大趋势,强化前瞻谋划,瞄准高端化、智能化、国际化方向,积极推动创新链、产业链、资金链、人才链、空间链“五链”深度融合,全力营造“热带雨林”般的生物医药产业发展生态,为生物医药产业的高质量发展提供无限生机。

那么,上海要打造“热带雨林”般生物医药产业生态,需要在哪些方面布局发力?对此,上海市经济信息化委副主任刘平介绍,首先,为了形成“热带雨林”建设的政策合力,我们建立健全跨部门协同的联动机制,加快打通产业发展难点堵点。

今年以来正式实施《上海市生物医药研发用物品进口试点方案》2.0版,持续扩容《张江科学城入境特殊试点单位名单》,提升进口便利化程度;推动建立《上海市生物医药“新优药械”产品目录》,对纳入目录的药械产品及其企业在入院应用、医保目录推荐、商保设计等方面提供支持;对外发布《上海市进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施》,积极开发新型商业保险,完善医保支付机制。

“今后市生物医药产业发展领导小组,将继续发挥好产业统筹协调职能,对创新产品的研发、临床、生产、上市、入院等重点领域、关键环节进行深入调查研究,继续提出前瞻性、可行性、有效性解决措施和行动方案。”刘平说。

其次,为了更好构建“热带雨林”生态,上海将发力前沿赛道,强化科技创新策源功能,激发高质量发展的澎湃动力。当前,上海已聚集1400余家生物医药企业、100多个专业服务平台,在生命组学、表观遗传学、合成生物、基因编辑与细胞治疗等前沿领域已有多项研究成果入选“中国生命科学十大进展”及 Nature、Science 和 Cell 顶尖期刊。在产业周期间,上海将发布促进合成生物、基因治疗、医疗机器人三个前沿领域的行动方案。

此外,为了实现“热带雨林”的扩容,在上海落实“好企业不缺用地,好产业不缺空间”。积极拓展产业空间,推动企业集群式发展,持续构建全市以张江为引领的“1+5+X”产业空间格局,推进“智造空间建设行动计划”,有序开工建设生物医药标准厂房总规模近500万平方米,其中,2023年开工约180万平方米。

“在强化原始创新能力提升、关键核心技术突破的同时,要实现高质量成果转化、前瞻新兴产业引领、高品质生态打造。通过市、区二级政策叠加,形成各区产业特色互补的空间格局。”刘平说。

全方位做好配套支持

创新是推动生物医药产业高质量发展核心动力。目前,想要将上海打造成世界级产业集群,也需要高度重视生物医药科技创新工作,持续抓好创新策源能力提升。

上海市药品监督管理局副局长张清指出,上海市药监部门一直积极支持创新药械发展,会同国家药监局药和械两个长三角分中心,进一步聚焦重点产品项目,通过提前介入和跟踪服务,引导企业少走“弯路”,缩短创新药械上市进程,帮助这些产品加快落地。具体采用两个机制:一清单、两优化。

“一清单”就是围绕本市重点研发项目,建立生物医药领域重点研制品种项目清单。“这些基本都是对临床急需包括罕见病、儿童用药包括高端仿制药,还会有一些列入市委市政府重点工作的项目进度,定期进行动态更新,积极争取国家药品、医疗器械审评部门合力服务推进清单项目落地。清单目录会及时进行更新,持续进行“专人专班、提前介入、全程服务、专业指导”的原则去建立这个清单。”张清说。

对列入清单的品种上海有“两优化”,即优化服务方式、优化工作程序。

在优化服务方式上,落实专人专班跟进,在不同的环节,比如在临床研究、生产许可、上市许可、检查检验等各个环节紧密对接。一方面,聚焦一些创新产品,列入清单的品种,跨前服务指导,协调开展“并联审评、同步核查”,压缩等待时间;同时,通过主动调研摸清一些头部企业及独角兽企业具体项目的情况,帮助企业破解难题;

另外,积极主动争取参与联合核查任务。“一清单”就是围绕本市重点研发项目,建立生物医药领域重点研制品种项目清单。这些基本都是对临床急需包括罕见病、儿童用药包括高端仿制药,部分还会列入市委市政府重点工作的项目进度,定期进行动态更新。上海会积极争取国家药品、医疗器械审评部门合力服务推进清单项目落地。清单目录会及时进行更新,持续进行“专人专班、提前介入、全程服务、专业指导”的原则建立这一清单。

对列入清单的品种上海有“两优化”,即优化服务方式、优化工作程序。

在优化服务方式上,落实专人专班跟进,在不同的环节,比如在临床研究、生产许可、上市许可、检查检验等各个环节紧密对接。一方面,聚焦一些创新产品,列入清单的品种,跨前服务指导,协调开展“并联审评、同步核查”,压缩等待时间;同时,通过主动调研摸清一些头部企业及独角兽企业具体项目的情况,帮助企业破解难题;另外,积极主动争取参与联合核查任务。现场核查是创新药上市非常重要的一个环节,上海药监积极主动争取多承担这些核查项目,截至目前,已完成400多个品种现场核查工作。

在优化工作程序上,通过“预查预检”“全程网办”注册相关都可以全程网办,对于特殊项目可以“容缺受理”“即到即审”等一系列举措,通过这些优化程序,尤其对清单品种可以优先安排注册抽样、生产现场核查以及临床试验核查。

通过“一清单、两优化”的创新服务机制,推动上海创新药械尽快上市。“今年已经有4个1类创新药获批,今年Ⅲ类创新医疗器械获批7个,目前暂居全国第一。此外,今年本市另有7项产品进入国家创新医疗器械特别审查程序,这些品种都在服务清单上。”张清说,下一步,将持续紧紧围绕上海促进生物医药产业发展的相关要求,积极争取国家药品审评中心、长三角分中心的支持,在守牢药品安全底线的基础上,进一步推进服务创新机制,确保创新药械安全、有效,质量可控,助力打造上海成为生物医药产业高地。

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